2025年9月23日，欧盟中国商会携手贝克·麦坚时（Baker McKenzie）联合举办网络研讨会，主题为“欧盟2025年医药监管视野：科技与医药市场的战略转变”。会议深入解析欧盟即将实施的医药法规改革和欧盟《国际采购工具》（IPI），旨在帮助中国企业系统把握欧盟监管变革趋势，提升合规与市场战略的前瞻性。

欧盟中国商会秘书长方东葵先生在开幕致辞中指出，欧洲监管环境正经历深刻变革，医疗技术与制药行业面临前所未有的复杂性与挑战。他特别强调，新出台的《国际采购工具》（IPI）将欧盟公共采购市场的准入与第三国市场的对等开放相挂钩，对中国企业在欧盟公共采购中的市场战略与竞争力产生直接影响。方秘书长呼吁企业增强前瞻性思维，兼顾合规、倡导与业务调整，并积极利用商会平台和服务，以获取及时洞察和实用指导。

会议邀请国际律师事务所贝克·麦坚时匈牙利公司合伙人、生命科学领域负责人赫尔加·比罗（Helga Bíró) 博士、该所资深律师马泰·拉茨科（Máté Laczkó）作主旨演讲，详细解读欧盟医药立法改革及医疗器械采购政策新动向。

赫尔加·比罗博士介绍，目前欧盟正在推进数十年来最雄心勃勃的医药法规改革，预计2026年正式通过，至2029年全面实施。核心目标包括：确保药品可及性，鼓励在所有成员国同步上市新药；应对药品短缺：加强供应链韧性，强化企业报告义务；激励创新，针对未满足的医疗需求，提供更长的数据保护期；强化环境与AMR治理：将环境影响与抗菌素耐药性（AMR）纳入上市评估。她提到，值得关注的是，欧洲理事会维持了8年的基础监管数据保护期，拒绝了欧盟委员会缩短至6年的提案，但引入了“有条件的保护机制”，若企业未满足特定市场准入与供应义务，相关保护资格可能被撤销。

马泰·拉茨科博士指出，欧盟对《医疗器械法规》（MDR）及《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的评估正在进行。现有框架面临审批流程冗长、公告机构能力不足以及对人工智能等新兴技术适应性不足的挑战。欧盟正研究短期与长期解决方案，包括 扩充公告机构能力、建立快速审批通道，以及加强与数字健康、制药法规的协同。评估报告预计将于2025年第四季度发布，后续改革方向值得重点关注。

IPI首次应用于医疗器械，中国企业迎来新挑战

研讨会另一焦点是IPI措施的最新适用。欧盟委员会已首次将IPI工具运用于医疗器械领域， 限制中国供应商参与超过500万欧元的大宗公共采购项目，涵盖医院集团、公共卫生基金等机构。措施不仅要求排除被认定为“中国”的供应商（包括受中国控制的欧盟企业），还规定中标者须确保产品中来自中国的材料或零部件比例不超过50%。该政策已于2025年6月30日生效，初始有效期5年，未来或将延长。尽管欧盟表示愿意就此与中国展开对话，但目前尚无公开谈判进展。

本次研讨会内容详实、信息前沿，为中国制药与医疗器械企业深入理解欧盟监管趋势、优化市场战略提供了宝贵的政策与法律视角。欧盟中国商会将继续紧密跟踪相关立法进程，并通过培训、研讨及政策解读等形式，为会员企业提供持续支持。